Suvestinė redakcija nuo 2016-01-01 iki 2017-02-14

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2007, Nr. 90-3590, i. k. 1072250ISAK000V-659

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL GENETINIAMS TYRIMAMS PAIMTŲ ŽMOGAUS KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ, IŠGAUNAMŲ IŠ VIRKŠTELĖS AR PLACENTOS PO VAIKO GIMIMO, ĖMINIŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2007 m. rugpjūčio 7 d. Nr. V-659

Vilnius

Pakeistas teisės akto pavadinimas:

Nr. V-1583, 2015-12-31, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00055

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247; 2007, Nr. 43-1634) 3 straipsnio 3 dalimi ir Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2 ir 3 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo (Žin., 2007, Nr. 43-1634) 3 straipsnio 2 dalimi:

1. T v i r t i n u Genetiniams tyrimams paimtų žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ėminių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašą (pridedama).

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1583, 2015-12-31, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00055

2. P a v e d u  įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1583, 2015-12-31, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00055

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                            RIMVYDAS TURČINSKAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2007 m. rugpjūčio 7 d. įsakymu

Nr. V-659

GENETINIAMS TYRIMAMS PAIMTŲ ŽMOGAUS KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ, IŠGAUNAMŲ IŠ VIRKŠTELĖS AR PLACENTOS PO VAIKO GIMIMO, ĖMINIŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS TVARKOS APRAŠAS

Pakeistas priedo pavadinimas:

Nr. V-1583, 2015-12-31, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00055

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Genetiniams tyrimams paimtų žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ėminių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašas (toliau – tvarkos aprašas) nustato žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo ir biomedicininio tyrimo tikslu genetiniams tyrimams paimtų ėminių (toliau – kamieninių ląstelių ėminiai) įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos leidimų išdavimo tvarką.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1583, 2015-12-31, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00055

2. Kamieninių ląstelių ėminių įvežimas į Lietuvos Respubliką ir išvežimas iš jos vykdomas vadovaujantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Tarybos dokumentais ir kitais teisės aktais.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1583, 2015-12-31, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00055

3. Šis tvarkos aprašas nereglamentuoja žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ėminių, skirtų paveldimų ligų ir įgimtų anomalijų diagnostikai (arba paimtų genetinio konsultavimo tikslu), įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1583, 2015-12-31, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00055

4. Šiame tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir kituose teisės aktuose vartojamas sąvokas.

II. SPECIALIEJI REIKALAVIMAI

5. Kamieninių ląstelių ėminius įvežti į Lietuvos Respubliką ar išvežti iš jos galima tik gavus atitinkamai Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą įvežti kamieninių ląstelių ėminius į Lietuvos Respubliką arba leidimą išvežti kamieninių ląstelių ėminius iš Lietuvos Respublikos (toliau – leidimas).

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1583, 2015-12-31, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00055

6. Už įvežamų į Lietuvos Respubliką arba išvežamų iš jos kamieninių ląstelių ėminių biologinį saugumą ir už tai, kad jie atitiktų higienos reikalavimus, atsako įvežimui arba išvežimui kamieninių ląstelių ėminius paruošusi įmonė, įstaiga ar organizacija.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1583, 2015-12-31, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00055

7. Įmonė, įstaiga ar organizacija leidimui gauti Sveikatos apsaugos ministerijai turi pateikti šiuos dokumentus:

7.1. prašymą, kuriame turi būti nurodyta:

7.1.1. prašymą teikiančios įmonės, įstaigos ar organizacijos pavadinimas, registracijos numeris ir adresas;

7.1.2. atsakingo asmens vardas, pavardė, asmens kodas, adresas, telefonas;

7.1.3. iš kur (į kur) vežami kamieninių ląstelių ėminiai (nurodant šalį, įmonės, įstaigos ar organizacijos pavadinimą ir adresą);

7.1.4. kamieninių ląstelių ėminių įvežimo į Lietuvos Respubliką ar išvežimo iš jos tikslas;

7.1.5. kamieninių ląstelių ėminių kiekis (svorio ar tūrio matais ir ląstelių koncentracija);

7.1.6. kamieninių ląstelių ėminių transportavimo sąlygos;

7.2. sutarties su įmone, įstaiga ar organizacija šalyje, iš kurios išvežami arba į kurią įvežami kamieninių ląstelių ėminiai, notaro patvirtintą kopiją;

7.3. Lietuvos bioetikos komiteto ar regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto išduoto leidimo atlikti biomedicininį tyrimą, kurio metu atliekami kamieninių ląstelių ėminių genetiniai tyrimai, kopiją.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1583, 2015-12-31, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00055

8. Sveikatos apsaugos ministerija išduoda leidimą arba pateikia motyvuotą atsisakymą jį išduoti per 45 dienas nuo prašymo pateikimo.

9. Sveikatos apsaugos ministerija turi teisę neišduoti leidimo, jeigu:

9.1. pateikti ne visi reikiami dokumentai, jie netinkamai įforminti arba juose nurodyti klaidingi duomenys;

9.2. to reikalauja valstybės saugumo interesai, tarptautiniai susitarimai ir Lietuvos Respublikos įsipareigojimai;

9.3. tai prieštarauja šioms taisyklėms ir kitiems Lietuvos Respublikos teisės aktams.

10. Jei nustatoma, kad leidimo turėtojas nesilaiko šios tvarkos ar kitų prekių įvežimą ar išvežimą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų, leidimas panaikinamas Sveikatos apsaugos ministerijos sprendimu. Leidimo panaikinimo atveju leidimo turėtojas apie tai nedelsiant informuojamas ir ne vėliau kaip per 10 darbo dienų privalo grąžinti išduotą leidimą Sveikatos apsaugos ministerijai.

11. Leidimai registruojami ir apskaitomi vadovaujantis Lietuvos vyriausiojo archyvaro nustatyta tvarka.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1583, 2015-12-31, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00055

12. Leidimai įmonei, įstaigai ar organizacijai, įvežančiai į Lietuvos Respubliką iš Europos Sąjungos šalių arba išvežančiai į Europos Sąjungos šalis kamieninių ląstelių ėminius, išduodami dviem egzemplioriais:

12.1. pirmasis egzempliorius pateikiamas įmonei, įstaigai ar organizacijai, įvežančiai į Lietuvos Respubliką iš Europos Sąjungos šalių arba išvežančiai į Europos Sąjungos šalis kamieninių ląstelių ėminius;

12.2. antrąjį egzempliorių pasilieka Sveikatos apsaugos ministerija.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1583, 2015-12-31, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00055

13. Leidimai įmonei, įstaigai ar organizacijai, įvežančiai į Lietuvos Respubliką iš trečiųjų šalių ar išvežančiai iš jos į trečiąsias šalis kamieninių ląstelių ėminius, išduodami dviem egzemplioriais:

13.1. pirmąjį egzempliorių pasilieka įmonė, įstaiga ar organizacija, įvežanti į Lietuvos Respubliką iš trečiųjų šalių ar išvežanti iš jos į trečiąsias šalis kamieninių ląstelių ėminius;

13.2. antrąjį egzempliorių po įvežimo ar išvežimo įmonė, įstaiga ar organizacija, įvežanti į Lietuvos Respubliką iš trečiųjų šalių ar išvežanti iš jos į trečiąsias šalis, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų grąžina Sveikatos apsaugos ministerijai.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1583, 2015-12-31, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00055

14. Sveikatos apsaugos ministerija duomenis apie išduotus leidimus teikia Muitinės departamentui prie Finansų ministerijos.

15. Sveikatos apsaugos ministerijos leidimas įvežti kamieninių ląstelių ėminius į Lietuvos Respubliką ar išvežti iš jos galioja 1 metus nuo leidimo išdavimo, bet ne ilgiau nei iki biomedicininio tyrimo pabaigos.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1583, 2015-12-31, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00055

______________

Pakeitimai:

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1583, 2015-12-31, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00055

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugpjūčio 7 d. įsakymo Nr. V-659 „Dėl Kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, genetiniams tyrimams paimtų mėginių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo