Suvestinė redakcija nuo 2019-01-01 iki 2022-01-28
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2007, Nr. 2-98, i. k. 1062250ISAK00V-1128
Nauja redakcija nuo 2018-05-01:
Nr. V-1050, 2017-09-04, paskelbta TAR 2017-09-06, i. k. 2017-14218
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REKLAMOS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2006 m. gruodžio 28 d. Nr. V-1128
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 49 straipsnio 8 dalimi ir 51 straipsnio 4 dalimi bei atsižvelgdamas į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (OL 2012 L 299, p.1), nuostatas:
Preambulės pakeitimai:
Nr. V-1518, 2018-12-27, paskelbta TAR 2018-12-28, i. k. 2018-21766
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymu
Nr. V-1128
VAISTINIŲ PREPARATŲ REKLAMOS TAISYKLĖS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-1050, 2017-09-04, paskelbta TAR 2017-09-06, i. k. 2017-14218
1. Vaistinių preparatų reklamos taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato vaistinių preparatų reklamos gyventojams, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams, turintiems teisę skirti ar tiekti, parduoti / išduoti vaistinius preparatus (toliau – specialistai), tvarką, vaistinių preparatų neparduodamų pavyzdžių (toliau – neparduodami pavyzdžiai) žymėjimą, tiekimą, laikymą ir apskaitą, vaistinių preparatų reklamos davėjo, gamintojo, tarpininko, skleidėjo, vaistų reklamuotojo pareigas, vaistinių preparatų reklamos priežiūrą ir yra privalomos visiems reklaminės veiklos subjektams.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-569, 2015-05-04, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07687
2. Taisyklėse vartojamos sąvokos:
2.1. Leidinys – spausdinta ar elektronine forma išleistas informacinis dokumentas, kuriam suteiktas tarptautinis dokumento standarto numeris (ISBN ar ISSN).
2.2. Primenamoji vaistinio preparato reklama – reklama, kuria siekiama priminti apie vaistinį preparatą.
2.3. Reklaminės veiklos subjektas – vaistinio preparato reklamos davėjas, gamintojas, tarpininkas ar skleidėjas.
2.4. Kitos Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (toliau – Farmacijos įstatymas), Lietuvos Respublikos reklamos įstatyme ir Lietuvos Respublikos visuomenės informavimo įstatyme vartojamas sąvokas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-464, 2009-06-10, Žin., 2009, Nr. 72-2950 (2009-06-18), i. k. 1092250ISAK000V-464
Nr. V-569, 2015-05-04, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07687
II SKYRIUS
BENDRIEJI VAISTINIŲ PREPARATŲ REKLAMOS REIKALAVIMAI
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-1050, 2017-09-04, paskelbta TAR 2017-09-06, i. k. 2017-14218
3. Vaistinių preparatų reklama naudojama vadovaujantis Farmacijos įstatymu, Lietuvos Respublikos reklamos įstatymu, Lietuvos Respublikos visuomenės informavimo įstatymu, Taisyklėmis ir kitais teisės aktais.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-569, 2015-05-04, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07687
4. Taisyklių reikalavimai taikomi bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis skleidžiamai vaistinių preparatų reklamai.
5. Vaistinio preparato reklamos davėjas (toliau – reklamos davėjas) gali būti tik vaistinio preparato registruotojas ir (ar) jo atstovas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-800, 2010-09-20, Žin., 2010, Nr. 113-5801 (2010-09-25), i. k. 1102250ISAK000V-800
Nr. V-569, 2015-05-04, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07687
6. Reklamos gamintojas, tarpininkas ar skleidėjas, išskyrus, kai jie yra reklamos davėjai, gali gaminti, tarpininkauti ar skleisti vaistinio preparato reklamą tik sudarę sutartis raštu su reklamos davėju.
7. Primenamojoje vaistinio preparato reklamoje turi būti nurodytas tik vaistinio preparato pavadinimas arba tarptautinis vaistinės medžiagos pavadinimas (jei toks yra), arba prekės ženklas. Primenamoji vaistinio preparato reklama gali būti skleidžiama tik visuomenės informavimo priemonėmis.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-759, 2014-07-03, paskelbta TAR 2014-07-07, i. k. 2014-09867
71. Jeigu reklamuojant vaistinį preparatą pateikiama farmacinė informacija, ji laikoma sudėtine reklamos dalimi.
Papildyta punktu:
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
8. Vaistinio preparato reklamoje žodį „naujas“ ar jo sinonimus apibūdinant vaistinį preparatą leidžiama vartoti ne ilgiau kaip vienerius metus nuo jo įregistravimo dienos.
9. Jei vaistinio preparato reklama skleidžiama leidiniuose, visas vaistinio preparato reklamos tekstas turi būti ištisas (pateiktas vienoje vietoje), aiškiai įskaitomas, nenutrinamas ir pateiktas kontrastiškame fone. Teksto mažųjų raidžių dydis turi būti ne mažesnis kaip 1,5 mm. Po vaistinio preparato pavadinimo rašomas bendrinis vaistinės medžiagos pavadinimas turi būti ne mažesnio kaip 1/2 vaistinio preparato pavadinimo raidžių dydžio.
10. Reklamos davėjas ar jo įgaliotas asmuo turi teisę kreiptis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba), kad būtų atlikta vaistinio preparato reklamos (išskyrus klaidinančią reklamą) ekspertizė, ar reklama atitinka Farmacijos įstatymo ir Taisyklių nustatytus reikalavimus. Tuo tikslu reklamos davėjas arba reklamos davėjo įgaliotas asmuo Tarnybai pateikia:
10.1. reklamos davėjo parašu patvirtintą paraišką, kurioje nurodoma:
10.1.1. informacija apie reklamos davėją (pavadinimas, teisinė forma, įmonės kodas, buveinės adresas, telefono, fakso numeriai, elektroninio pašto adresas, jei yra);
10.1.3. informacija apie vaistinį preparatą (produkto pavadinimas, registracijos pažymėjimo numeris ir jo turėtojo pavadinimas);
10.1.5. tikslinė grupė (reklama, skirta gyventojams ar sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams);
10.1.6. sveikatos apsaugos ministro išduoto leidimo vaistinių preparatų gamintojams ar jų atstovams vykdyti gyventojų skiepijimo programą (toliau – leidimas vykdyti gyventojų skiepijimo programą) numeris, išdavimo ir galiojimo data (jei teikiama paraiška vakcinos reklamos ekspertizei atlikti).
Papildyta punktu:
Nr. V-20, 2009-01-21, Žin., 2009, Nr. 12-488 (2009-01-31), i. k. 1092250ISAK0000V-20
III SKYRIUS
GYVENTOJAMS SKIRTA VAISTINIŲ PREPARATŲ REKLAMA
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-1050, 2017-09-04, paskelbta TAR 2017-09-06, i. k. 2017-14218
12. Gyventojams skirtoje nereceptinio vaistinio preparato reklamoje, išskyrus Taisyklių 13 punktu nustatytus atvejus, turi būti nurodyta ši informacija:
12.1. vaistinio preparato pavadinimas ir, jei vaistinio preparato sudėtyje yra tik viena vaistinė medžiaga, jos bendrinis pavadinimas;
12.3. informacija, būtina, kad vaistinis preparatas būtų teisingai vartojamas (terapinės indikacijos, išskyrus homeopatinius preparatus be patvirtintų terapinių indikacijų, vartojimo būdas, dozavimas, specialūs įspėjimai, kontraindikacijos);
12.4. nuorodos:
12.4.1. „Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“ arba „Prašome įdėmiai perskaityti informaciją ant išorinės pakuotės ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.“ (jei reklamuojamas vaistinis preparatas neturi pakuotės lapelio);
Punkto pakeitimai:
Nr. V-54, 2013-01-17, Žin., 2013, Nr. 9-378 (2013-01-24), i. k. 1132250ISAK0000V-54
Nr. V-759, 2014-07-03, paskelbta TAR 2014-07-07, i. k. 2014-09867
12.4.2. „Jei simptomai nepraeina ar atsirado šalutinis poveikis, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku“;
12.4.3. „Tradicinis augalinis vaistas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu“ (jei reklamuojamas tradicinis augalinis vaistinis preparatas);
12.4.4. „Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškė šalutinis poveikis, apie jį praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt arba kitais būdais, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt.“;
Papildyta papunkčiu:
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
12.41. reklamos teksto parengimo data.
Papildyta papunkčiu:
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
13. Nereceptinio vaistinio preparato reklamoje, skleidžiamoje elektroninių ryšių tinklais, turi būti pateikiama ši informacija:
13.1. vaistinio preparato pavadinimas ir, jei vaistinio preparato sudėtyje yra tik viena vaistinė medžiaga, jos bendrinis pavadinimas;
13.3. terapinės indikacijos, išskyrus homeopatinius preparatus be patvirtintų terapinių indikacijų, vartojimo būdas;
13.4. Taisyklių 12.4 papunktyje pateiktos nuorodos, išskyrus, kai reklama skleidžiama per televiziją ar radiją;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
13.5. jei reklama skleidžiama per televiziją ar radiją, Taisyklių 12.4.1 papunktyje ir, reklamuojant tradicinį augalinį vaistinį preparatą, 12.4.3 papunktyje pateiktos nuorodos (per televiziją išreiškiamos rašytine bei žodine, o per radiją – žodine forma);
Punkto pakeitimai:
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
13.6. nuoroda į reklamuojamo vaistinio preparato pakuotės lapelio, jei toks yra, ar jo ženklinimo tekstą internete (jei reklama skleidžiama internetiniame tinklalapyje).
III1 SKYRIUS
GYVENTOJAMS SKIRTA VAKCINŲ REKLAMA
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-1050, 2017-09-04, paskelbta TAR 2017-09-06, i. k. 2017-14218
131. Gyventojams skirtoje vakcinos reklamoje pateikiama informacija ir terminai turi atitikti vaistinio preparato charakteristikų santrauką. Vakcinos reklamoje turi būti nurodyta:
131.5. kontraindikacijos, specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, šalutinis poveikis (jei vakcinos reklama skleidžiama per radiją ir (ar) televiziją, šios informacijos galima nepateikti);
131.7. nuorodos:
131.7.1. „Dėl informacijos apie skiepus prašome kreiptis į sveikatos priežiūros įstaigą“; jei reklama skleidžiama per televiziją, nuoroda pateikiama raštu ir žodžiu, jei per radiją – žodžiu;
131.7.2. „▼ Vykdoma papildoma vaistinio preparato stebėsena“ (jei reklamuojama vakcina yra įtraukta į Papildomai stebimų vaistinių preparatų sąrašą); jei reklama skleidžiama per radiją ir (ar) televiziją, šios nuorodos galima nepateikti;
131.7.3 „Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškė šalutinis poveikis, apie jį praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt arba kitais būdais, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt“; jei reklama skleidžiama per radiją ir (ar) televiziją, šios nuorodos galima nepateikti;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
131.71. reklamos teksto parengimo data (jei reklama skleidžiama per radiją ir (ar) televiziją, šios informacijos galima nepateikti);
Papildyta papunkčiu:
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
132. Tais atvejais, kai reklama skleidžiama interneto tinklalapyje, būtina pateikti nuorodą į reklamuojamos vakcinos pakuotės lapelio tekstą Tarnybos interneto svetainėje.
Papildyta skyriumi:
Nr. V-20, 2009-01-21, Žin., 2009, Nr. 12-488 (2009-01-31), i. k. 1092250ISAK0000V-20
IV SKYRIUS
SPECIALISTAMS SKIRTA VAISTINIŲ PREPARATŲ REKLAMA
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-1050, 2017-09-04, paskelbta TAR 2017-09-06, i. k. 2017-14218
14. Skleidžiant vaistinių preparatų reklamą specialistams, reikia siekti, kad ji būtų kuo mažiau prieinama gyventojams. Specialistams skirtos specializuotos interneto svetainės, kuriose leidžiama reklamuoti receptinius vaistinius preparatus, turi būti neprieinamos gyventojams.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2011-04-26, Žin., 2011, Nr. 51-2484 (2011-04-30), i. k. 1112250ISAK000V-406
15. Specialistams skirti leidiniai, kuriuose leidžiama reklamuoti receptinius vaistinius preparatus, į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą Leidinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą (toliau – Sąrašas) įrašomi ir iš jo išbraukiami vadovaujantis Leidinių įrašymo į leidinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą ir išbraukimo iš jo tvarkos aprašu, pateiktu Taisyklių 1 priede, Tarnybos siūlymu. Sąraše turi būti nurodyta ši informacija: leidinio pavadinimas, leidinio anotacija (tematikos ir problematikos aprašymas), leidėjas, redaktoriaus vardas ir pavardė. Tarnyba skelbia Sąrašą savo interneto svetainėje, papildomai nurodydama sveikatos apsaugos ministro įsakymo, kuriuo leidinys įrašytas į Sąrašą, datą ir numerį.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-464, 2009-06-10, Žin., 2009, Nr. 72-2950 (2009-06-18), i. k. 1092250ISAK000V-464
Nr. V-916, 2012-09-28, Žin., 2012, Nr. 116-5886 (2012-10-06), i. k. 1122250ISAK000V-916
151. Leidiniai, įrašomi į Sąrašą, turi atitikti visus šiuos kriterijus:
151.1. leidinio pagrindinė tematika ir problematika turi būti susijusi su biomedicinos mokslų studijų srities medicinos, farmacijos ir (ar) odontologijos kryptimis;
151.2. leidinyje pateikiama informacija, susijusi su pagrindine leidinio tematika, išskyrus reklamą, turi sudaryti ne mažiau kaip aštuoniasdešimt procentų leidinio apimties;
151.3. leidiniai turi būti skirti sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams ir tai pastebimai bei suprantamai nurodyta jų antraštiniame lape arba įvade;
151.4. leidiniai turi būti platinami tik šiais būdais: prenumeruojami, platinami specializuotuose knygynų skyriuose arba tiesiogiai sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams.
152. Specialistams skirtos specializuotos interneto svetainės, kuriose leidžiama reklamuoti receptinius vaistinius preparatus, į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą Interneto svetainių, kuriose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą (toliau – Interneto svetainių sąrašas) įrašomos ir iš jo išbraukiamos vadovaujantis Interneto svetainių įrašymo į Interneto svetainių, kuriose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą ir išbraukimo iš jo tvarkos aprašu, pateiktu Taisyklių 3 priede, Tarnybos siūlymu. Interneto svetainių sąraše turi būti nurodyta interneto svetainės adresas ir interneto svetainės tvarkytojas. Tarnyba skelbia Interneto svetainių sąrašą savo interneto svetainėje, papildomai nurodydama sveikatos apsaugos ministro įsakymo, kuriuo interneto svetainė įrašyta į Interneto svetainių sąrašą, datą ir numerį.
Papildyta punktu:
Nr. V-406, 2011-04-26, Žin., 2011, Nr. 51-2484 (2011-04-30), i. k. 1112250ISAK000V-406
Punkto pakeitimai:
Nr. V-916, 2012-09-28, Žin., 2012, Nr. 116-5886 (2012-10-06), i. k. 1122250ISAK000V-916
153. Interneto svetainės, įrašomos į Interneto svetainių sąrašą, turi atitikti šiuos reikalavimus:
153.2. interneto svetainėje turi būti pateikiama ši informacija:
153.2.1. receptinių vaistinių preparatų reklama (gali būti reklamuojami vieno ir daugiau vaistinio preparato registruotojo vaistiniai preparatai);
Punkto pakeitimai:
Nr. V-569, 2015-05-04, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07687
153.2.2. oficiali informacija apie vaistinius preparatus: pateikiamos nuorodos į Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje paskelbtą Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių kainų paiešką, Tarnybos interneto svetainę, Tarnybos interneto svetainėje skelbiamą registruotų vaistinių preparatų paieškos sistemą;
153.2.3. nuoroda į Tarnybos svetainėje skelbiamą Pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą (NRV) formą;
153.3. pradiniame interneto svetainės puslapyje turi būti nurodyta:
153.3.1. trumpas svetainės pristatymas: tikslas; kokie vaistiniai preparatai reklamuojami (receptiniai, nereceptiniai); kad reklama skirta tik specialistams; kad pateikiamos nuorodos į oficialią informaciją apie vaistinius preparatus;
153.3.2. informacija apie interneto svetainės tvarkytoją (pavadinimas, buveinės adresas, telefonas ir faksas, elektroninis paštas, jeigu juos turi, arba fizinio asmens vardas, pavardė, namų adresas, telefonas ir faksas, elektroninis paštas, jeigu juos turi);
153.3.3. sveikatos apsaugos ministro įsakymo, kuriuo svetainė įrašyta į Interneto svetainių sąrašą, data ir numeris;
153.4. interneto svetainėje gali būti pateikiama:
153.5. interneto svetainės struktūra turi būti aiški, nuorodos į oficialią informaciją apie vaistinius preparatus turi būti pateikiamos atskirai nuo reklaminės informacijos;
153.6. negali būti pateikiama informacija apie produktus, nepriskiriamus vaistiniams preparatams, išskyrus Taisyklių 153.4.4 papunktyje leidžiamas nuorodas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
154. Vartotojo prisijungimo prie interneto svetainės, įrašytos į Interneto svetainių sąrašą, lange turi būti pateikta informacija, kad interneto svetainė sukurta receptiniams vaistiniams preparatams reklamuoti ir skirta tik specialistams, taip pat nurodytas prieigos prie svetainės gavimo būdas (-ai)
Papildyta punktu:
Nr. V-406, 2011-04-26, Žin., 2011, Nr. 51-2484 (2011-04-30), i. k. 1112250ISAK000V-406
Papildyta punktu:
Nr. V-406, 2011-04-26, Žin., 2011, Nr. 51-2484 (2011-04-30), i. k. 1112250ISAK000V-406
Papildyta punktu:
Nr. V-464, 2009-06-10, Žin., 2009, Nr. 72-2950 (2009-06-18), i. k. 1092250ISAK000V-464
16. Specialistams skirtoje vaistinio preparato reklamoje turi būti nurodyta:
16.1. svarbiausia informacija apie vaistinį preparatą:
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1050, 2017-09-04, paskelbta TAR 2017-09-06, i. k. 2017-14218
16.1.3. terapinės indikacijos, išskyrus homeopatinius preparatus be patvirtintų terapinių indikacijų;
16.1.9. vaistinio preparato registruotojo bei jo atstovo (jei toks yra) pavadinimai;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-569, 2015-05-04, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07687
16.1.10. Neteko galios nuo 2016-11-01
Punkto naikinimas:
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
16.31. nuorodos:
16.31.1. „▼ Vykdoma papildoma vaistinio preparato stebėsena“ (jei reklamuojamas vaistinis preparatas yra įtrauktas į Papildomai stebimų vaistinių preparatų sąrašą);
16.31.2. „Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt“;
16.31.3. „Tradicinis augalinis vaistas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu“ (jei reklamuojamas tradicinis augalinis vaistinis preparatas);
16.31.4. į reklamuojamo vaistinio preparato charakteristikų santrauką, skelbiamą Tarnybos interneto svetainėje ir (ar) Europos vaistų agentūros svetainėje (jei reklama skleidžiama interneto svetainėje, įrašytoje į Interneto svetainių sąrašą);
Papildyta papunkčiu:
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
16.32. reklamos teksto parengimo data.
Papildyta papunkčiu:
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
16.4. Neteko galios nuo 2016-11-01
Punkto naikinimas:
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
17. Interneto svetainėje ir reklaminiame renginyje, organizuojamame asmens sveikatos priežiūros (toliau – ASP) įstaigoje, privalo būti (kitoje specialistams skirtoje vaistinio preparato reklamoje gali būti) pateikiama paciento priemoka arba priemoka, apskaičiuota pritaikius Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos deklaruotas gamintojų nuolaidas, jeigu reklamuojamas vaistinis preparatas yra įrašytas į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, ir vaistinio preparato pakuotės maksimali mažmeninė kaina, jeigu reklamuojamas vaistinis preparatas neįrašytas į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-406, 2011-04-26, Žin., 2011, Nr. 51-2484 (2011-04-30), i. k. 1112250ISAK000V-406
Nr. V-1518, 2018-12-27, paskelbta TAR 2018-12-28, i. k. 2018-21766
18. Informacija vaistinio preparato reklamoje turi būti tiksli, papildyta naujausiais duomenimis, patikrinama ir išsami, kad specialistas galėtų susidaryti nuomonę apie vaistinio preparato terapinę vertę, bei atitikti vaistinio preparato charakteristikų santrauką.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1050, 2017-09-04, paskelbta TAR 2017-09-06, i. k. 2017-14218
19. Neteko galios nuo 2016-11-01
Punkto naikinimas:
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
20. Jei reklamoje, skirtoje specialistams, pateikiamos citatos, lentelės, kita iliustruojamoji farmacinė informacija apie vaistinį preparatą iš mokslinių straipsnių, ši medžiaga turi būti tiksliai pateikta, nurodyti mokslinės literatūros šaltiniai ir atitikti vaistinio preparato charakteristikų santrauką.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1050, 2017-09-04, paskelbta TAR 2017-09-06, i. k. 2017-14218
21. Renginiai, kuriuose reklamuojami vaistiniai preparatai, skirstomi į profesinius (mokslinius) ir reklaminius pagal Taisyklių 2 priede nustatytus kriterijus.
22. Vaistinių preparatų reklaminiuose renginiuose siūlomas vaišingumas neturi daryti įtakos vaistinių preparatų skyrimui, jų pardavimo kainoms ar jų nuolaidoms.
221. Skleidžiant vaistinių preparatų reklamą specialistams, draudžiama jiems duoti dovanas, įskaitant suvenyrus ir kitus daiktus, susijusius ar nesusijusius su specialisto vykdoma profesine veikla.
Papildyta punktu:
Nr. V-759, 2014-07-03, paskelbta TAR 2014-07-07, i. k. 2014-09867
V SKYRIUS
REKLAMINIŲ RENGINIŲ ORGANIZAVIMO ASP ĮSTAIGOSE TVARKA
23. Šio skyriaus nuostatos netaikomos tais atvejais, kai yra teikiama farmacinė informacija, kuri nėra vaistinio preparato reklamos sudėtinė dalis.
24. Jei ASP įstaigoje galioja įstaigos vadovo patvirtinta reklaminių renginių organizavimo tvarka, ji neturi prieštarauti šio skyriaus reikalavimams.
25. Reklamos davėjas, norėdamas ASP įstaigoje organizuoti reklaminį renginį, ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų iki siūlomos reklaminio renginio organizavimo datos turi raštu ar elektroniniu būdu pateikti ASP įstaigos vadovui ar jo įgaliotam asmeniui prašymą organizuoti reklaminį renginį (toliau – prašymas), kuriame turi būti nurodyta:
25.2. reklaminio renginio pobūdis: renginys skirtas tik tos ASP įstaigos sveikatos priežiūros specialistams ar ir kitų ASP įstaigų sveikatos priežiūros specialistams;
25.4. kokios profesinės kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistams skirtas reklaminis renginys;
26. Reklaminis renginys gali būti skirtas informacijai apie vieną ar kelis reklamuojamus vaistinius preparatus pateikti. Jame gali dalyvauti daugiau negu vieno vaistinio preparato registruotojo vaistų reklamuotojai.
261. ASP įstaigos vadovas turi paskirti asmenį, atsakingą už reklaminius renginius ASP įstaigoje, arba komisiją reklaminių renginių organizavimo klausimams spręsti (toliau abu kartu – atsakingas asmuo). Atsakingas asmuo registruoja pateiktus prašymus Reklaminių renginių žurnale (popieriniame arba elektroniniame).
262. Informacija apie tai, kur ir kaip pateikti prašymus, kur jie saugomi, ASP įstaigos telefono ryšio numeris ir elektroninio pašto adresas, kuriais būtų galima susisiekti su atsakingu asmeniu, turi būti viešai paskelbti ASP įstaigos interneto svetainėje, jeigu ASP įstaiga ją turi, ir popieriniame variante ASP įstaigos registratūroje ar kitoje ASP įstaigos vadovo nustatytoje vietoje, kad būtų užtikrinta galimybė reklamos davėjams bei ASP įstaigos sveikatos priežiūros specialistams su ja susipažinti.
263. Atsakingas asmuo ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo prašymo gavimo dienos leidžia organizuoti reklaminį renginį (suderina reklaminio renginio datą, renginio trukmę ir tematiką) arba pateikia motyvuotą rašytinį atsisakymą leisti organizuoti reklaminį renginį. Reklaminio renginio laikas turi būti parenkamas taip, kad kuo daugiau atitinkamos profesinės kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistų turėtų galimybę dalyvauti reklaminiame renginyje ir jis nebūtų organizuojamas šių specialistų darbo metu, skirtu pacientams priimti.
264. Atsakingas asmuo registruoja numatytą reklaminį renginį, datą, laiką, trukmę, temą, kokių profesinių kvalifikacijų sveikatos priežiūros specialistams jis skirtas Reklaminių renginių žurnale. Ši informacija turi būti viešai skelbiama ASP įstaigos interneto svetainėje, jeigu ASP įstaiga ją turi, ir registratūroje ar kitoje ASP įstaigos vadovo nustatytoje vietoje.
266. Atsakingas asmuo ne vėliau kaip likus 5 darbo dienoms iki reklaminio renginio datos informaciją apie suplanuotą reklaminį renginį elektroniniu paštu paskelbia ASP įstaigos atitinkamų padalinių vadovams, kurie turi informuoti skyriaus sveikatos priežiūros specialistus apie reklaminį renginį.
268. ASP įstaiga negali nustatyti ir imti mokesčio iš reklamos davėjo už reklaminį renginį, kuris organizuojamas jo prašymu.
269. Vaistų reklamuotojams turi būti užtikrintos vienodos galimybės dalyvauti ASP įstaigos reklaminiuose renginiuose.
2610. Reklaminiame renginyje turi dalyvauti ne mažiau kaip du sveikatos priežiūros specialistai, kuriems, atsižvelgiant į jų profesinę kvalifikaciją, jame numatoma pateikti informacija apie reklamuojamą vaistinį preparatą yra aktuali. Reklaminiame renginyje gali dalyvauti skirtingose ASP įstaigose dirbantys sveikatos priežiūros specialistai. Jeigu ASP įstaigoje dirba tik vienas sveikatos priežiūros specialistas, kuriam, atsižvelgiant į jo profesinę kvalifikaciją, numatoma pateikti informacija apie reklamuojamą vaistinį preparatą yra aktuali, į reklaminį renginį turi būti kviečiami dalyvauti kitų ASP įstaigų atitinkamų profesinių kvalifikacijų sveikatos priežiūros specialistai.
2611. ASP įstaigos vadovas turi užtikrinti, kad reklaminiai renginiai būtų organizuojami taip, kad nepažeistų pacientų teisės gauti kokybiškas sveikatos priežiūros paslaugas ir nepažeistų ASP įstaigos vidaus tvarkos taisyklių.
2612. Reklamos davėjas ne vėliau kaip likus 3 darbo dienoms iki reklaminio renginio datos praneša atsakingam asmeniui atvyksiančio vaistų reklamuotojo vardą, pavardę, pareigas. Jeigu informacija pasikeičia, atsakingas asmuo turi būti nedelsiant apie tai informuojamas raštu ar elektroniniu būdu. Kiekvienas reklaminio renginio dalyvis pasirašo registracijos lape, nurodydamas vardą, pavardę, darbovietę ir kontaktinius duomenis. ASP įstaiga tvarko šiuos duomenis reklaminių renginių ir juose dalyvavusių specialistų apskaitos ir Taisyklėse nurodytų reikalavimų laikymosi priežiūros tikslais. ASP įstaiga asmens duomenis saugo dvejus metus nuo reklaminio renginio dienos. Reklaminio renginio dalyvių skaičius pateikiamas vaistų reklamuotojui.
2613. ASP įstaiga dėl objektyvių priežasčių turi teisę atšaukti numatytą reklaminį renginį. Apie tai ji turi skubiai, bet ne vėliau kaip prieš 1 darbo dieną raštu ar elektroniniu būdu informuoti reklamos davėją. Atitinkamai reklamos davėjas turi nedelsdamas, bet ne vėliau kaip prieš 1 darbo dieną pranešti atsakingam asmeniui apie tai, kad dėl objektyvių priežasčių vaistų reklamuotojas negali atvykti į numatytą reklaminį renginį. Atsakingas asmuo apie neįvykusį reklaminį renginį turi pažymėti Reklaminių renginių žurnale ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo numatyto reklaminio renginio dienos. Informacija apie atšauktą ar neįvykusį reklaminį renginį turi būti viešai skelbiama ASP įstaigos interneto svetainėje, jeigu ASP įstaiga ją turi, ir registratūroje ar kitoje ASP įstaigos vadovo nustatytoje vietoje.
2614. Pasibaigus renginiui, reklamos davėjo vaistų reklamuotojas pasirašo popieriniame Reklaminių renginių žurnale, patvirtindamas, kad renginys įvyko. Elektroniniame Reklaminių renginių žurnale atsakingas asmuo įrašo patvirtinimą, kad renginys įvyko.
2615. ASP įstaiga turi raštu informuoti Tarnybą apie tai, kad reklamos davėjas ar vaistų reklamuotojas galėjo pažeisti Taisyklių reikalavimus, nedelsdamas, bet ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo galimo Taisyklių reikalavimų pažeidimo nustatymo dienos.
2616. Reklamos davėjas atsakingo asmens sprendimus turi teisę apskųsti ASP įstaigos vadovui. ASP įstaigos vadovo sprendimai gali būti skundžiami Tarnybai.
Skyriaus pakeitimai:
Nr. V-1518, 2018-12-27, paskelbta TAR 2018-12-28, i. k. 2018-21766
VI SKYRIUS
NEPARDUODAMŲ PAVYZDŽIŲ ŽYMĖJIMAS, TIEKIMAS, LAIKYMAS IR APSKAITA
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-1050, 2017-09-04, paskelbta TAR 2017-09-06, i. k. 2017-14218
27. Vaistinių preparatų pakuotes, skirtas vaistinių preparatų reklamai, užrašu „Neparduodamas pavyzdys“ turi teisę žymėti tik gamybos licenciją turintis juridinis asmuo.
28. Tik reklamos davėjas, turintis didmeninio platinimo licenciją, ir (ar) kitas juridinis asmuo, turintis didmeninio platinimo licenciją bei reklamos davėjo įgaliojimą, gali įvežti į Lietuvos Respubliką neparduodamus pavyzdžius iš Europos ekonominės erdvės valstybių.
29. Tik reklamos davėjas, turintis gamybos licenciją, ir (ar) kitas juridinis asmuo, turintis gamybos licenciją bei reklamos davėjo įgaliojimą, gali importuoti iš trečiųjų šalių neparduodamus pavyzdžius. Vaistiniai preparatai, kurių neparduodami pavyzdžiai importuojami, turi būti nurodyti importuojančio iš trečiųjų šalių vaistinius preparatus juridinio asmens licencijos priede.
30. Didmeninio platinimo ar gamybos licenciją turintys juridiniai asmenys, jei jie nėra reklamos davėjai, turi teisę perduoti neparduodamus pavyzdžius reklamos davėjui.
31. Neparduodami pavyzdžiai turi būti laikomi atskiroje, pašaliniams asmenims neprieinamoje vietoje.
32. Neparduodamų pavyzdžių gavimo ir išdavimo operacijos įforminamos raštu, nurodant veiksmo atlikimo datą, neparduodamo pavyzdžio pavadinimą, gautą ar išduotą kiekį, tiekėjo ar gavėjo pavadinimą, adresą bei dokumento registracijos numerį.
33. Reklamai nenaudojami pavyzdžiai yra priskiriami prie farmacinių atliekų ir turi būti perduoti atliekų tvarkytojui Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-762, 2011-08-05, Žin., 2011, Nr. 102-4792 (2011-08-12), i. k. 1112250ISAK000V-762
VII SKYRIUS
REKLAMOS DAVĖJO, GAMINTOJO, TARPININKO, SKLEIDĖJO IR VAISTŲ REKLAMUOTOJO PAREIGOS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-1050, 2017-09-04, paskelbta TAR 2017-09-06, i. k. 2017-14218
34. Reklamos davėjas privalo:
34.2. paskirti asmenį, turintį aukštąjį medicinos ar farmacijos išsilavinimą, atsakingu už vaistinių preparatų reklamą;
34.3. pranešti Tarnybai Taisyklių 34.2 papunktyje nurodyto asmens pavardę, vardą ir informaciją apie jo išsilavinimą (diplomo numerį, jo išdavimo datą, mokslo įstaigos, išdavusios diplomą, pavadinimą, įgytą profesinę kvalifikaciją) ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo šio asmens paskyrimo;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
34.4. pasikeitus asmeniui, atsakingam už vaistinių preparatų reklamą, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų apie tai raštu informuoti Tarnybą;
34.5. nustatyti ir laikytis neparduodamų pavyzdžių išdavimo vaistų reklamuotojams bei grąžinimo procedūrų, užtikrinančių atsekimo, kur yra neparduodamas pavyzdys, galimybę bei, Tarnybai pareikalavus, teikti jos nustatytos formos neparduodamų pavyzdžių ataskaitą;
34.6. saugoti visus skleidžiamos vaistinių preparatų reklamos pavyzdžius (tekstą, įrašą ir pan.) kartu su informacija, kam ši reklama buvo skirta (gyventojams ar specialistams), jos skleidimo būdus ir kada ji buvo paskleista pirmą kartą, ne trumpiau kaip 3 metus bei pateikti juos Tarnybai ar kitoms priežiūrą atliekančioms institucijoms pareikalavus;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-569, 2015-05-04, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07687
35. Reklamos gamintojas, tarpininkas ir skleidėjas, jei jie nėra reklamos davėjai, privalo:
35.2. gaminti ar skleisti vaistinių preparatų reklamą vadovaujantis Taisyklių 3 punkte nurodytų teisės aktų reikalavimais;
35.3. atsisakyti skleisti vaistinio preparato reklamą, jei žinojo ar turėjo žinoti, kad ši reklama pažeidžia teisės aktų nustatytus reklamos principus ir reikalavimus;
35.4. sudaryti sąlygas reklamos davėjui pašalinti gaminamos ar skleidžiamos vaistinių preparatų reklamos pažeidimus;
35.5. Tarnybos prašymu pateikti gaminamos ar skleidžiamos vaistinių preparatų reklamos pavyzdį (-ius) (tekstą, įrašą ir pan.), gaminimo, tarpininkavimo ar skleidimo sutartį, gamybos ar skleidimo mastą, pagaminimo ar paskleidimo datą(-as);
35.6. sužinojęs, kad vaistinio preparato reklama neatitinka Taisyklių nustatytų reikalavimų, apie tai informuoti Tarnybą;
351. Reklaminės veiklos subjektai, jei jie yra leidinio, kuriame leidžiama reklamuoti receptinius vaistinius preparatus, leidėjai, be Taisyklių 34, 35 punktuose nustatytų pareigų, privalo:
351.1. nemokamai pateikti Tarnybai vieną išplatinto leidinio egzempliorių, jei leidinys serijinis – nemokamai po vieną skirtingų leidinio numerių egzempliorių;
351.2. pasikeitus paraiškos informacijai, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų raštu pateikti pasikeitusią informaciją Tarnybai;
351.3. ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo sprendimo nustoti leisti leidinį priėmimo dienos apie tai raštu informuoti Tarnybą.
352. Reklaminės veiklos subjektas, jei jis yra interneto svetainės, įrašytos į Interneto svetainių sąrašą, tvarkytojas, be Taisyklių 35 punkte nustatytų pareigų, privalo:
352.2. užtikrinti, kad Tarnybos darbuotojai, atliekantys vaistinių preparatų reklamos priežiūros veiksmus, turėtų prieigą prie viso interneto turinio;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-569, 2015-05-04, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07687
352.3. specialistui suteikti prieigą prie interneto svetainės tik gavus specialisto prašymą gauti prieigą prie interneto svetainės ir įsitikinus, kad prašymą pateikęs asmuo yra specialistas. Užtikrinti, kad kodas būtų tiesiogiai pateikiamas prašymą pateikusiam specialistui. Prašymus ir suteiktus kodus saugoti tol, kol galioja specialistui suteikta prieiga prie interneto svetainės;
352.4. pasikeitus paraiškos įrašyti interneto svetainę į Interneto svetainių sąrašą informacijai, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų raštu pateikti pasikeitusią informaciją Tarnybai;
352.5. ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo sprendimo uždaryti interneto svetainę priėmimo dienos apie tai raštu informuoti Tarnybą.
Papildyta punktu:
Nr. V-406, 2011-04-26, Žin., 2011, Nr. 51-2484 (2011-04-30), i. k. 1112250ISAK000V-406
Papildyta punktu:
Nr. V-464, 2009-06-10, Žin., 2009, Nr. 72-2950 (2009-06-18), i. k. 1092250ISAK000V-464
36. Vaistų reklamuotojas privalo:
36.1. nešioti darbuotojo tapatybę patvirtinantį dokumentą (darbo pažymėjimą) taip, kad būtų aiškiai atpažįstamas darbo metu;
36.2. dalyvaudamas ASP įstaigoje vykstančiame reklaminiame renginyje, pateikti kiekvieno reklamuojamo vaistinio preparato charakteristikų santrauką arba užtikrinti jos prieinamumą kitomis priemonėmis;
36.3. perduoti ASP įstaigoje vykusio reklaminio renginio metu gautą informaciją apie reklamuojamo vaistinio preparato vartojimą, ypač apie pastebėtas nepageidaujamas reakcijas, vaistinio preparato registruotojo mokslo tarnybai.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-762, 2011-08-05, Žin., 2011, Nr. 102-4792 (2011-08-12), i. k. 1112250ISAK000V-762
Nr. V-1518, 2018-12-27, paskelbta TAR 2018-12-28, i. k. 2018-21766
VIII SKYRIUS
ATSAKOMYBĖ UŽ VAISTINIŲ PREPARATŲ REKLAMĄ IR JOS PRIEŽIŪRA
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-569, 2015-05-04, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07687
Nr. V-1050, 2017-09-04, paskelbta TAR 2017-09-06, i. k. 2017-14218
37. Reklamos davėjas atsako už vaistinio preparato reklamos naudojimą nesilaikant Taisyklių reikalavimų.
38. Reklamos gamintojas, tarpininkas ar skleidėjas atsako:
39. Farmacijos įstatymo ir Taisyklių nustatytų vaistinių preparatų reklamos naudojimo draudimų ir reikalavimų, išskyrus nuostatą dėl klaidinančios reklamos, laikymąsi prižiūri Tarnyba.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-569, 2015-05-04, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07687
40. Tarnyba, vykdydama vaistinių preparatų reklamos priežiūrą ir nustačiusi vaistinio preparato reklamos pažeidimų, be kitais teisės aktais suteiktų teisių, turi teisę:
40.2. uždrausti vaistinio preparato reklamos skleidimą ir įpareigoti reklaminės veiklos subjektą ateityje šios reklamos neskleisti;
40.3. įpareigoti reklaminės veiklos subjektą viešai ir adekvačiai paneigti vaistinio preparato reklamą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-569, 2015-05-04, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07687
41. Tarnyba, nustačiusi vaistinio preparato reklamos pažeidimą ir taikydama šių Taisyklių 40.2, 40.3 papunkčiuose nurodytus draudimus (įpareigojimus), ne vėliau kaip per 5 darbo dienas raštu apie tai informuoja pažeidimą padariusį reklaminės veiklos subjektą, išdėstydama argumentus ir motyvus, bei nustato ne ilgesnį kaip 10 darbo dienų terminą reikalavimui įvykdyti. Reklaminės veiklos subjektas, įvykdęs reikalavimą, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas raštu informuoja apie tai Tarnybą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-464, 2009-06-10, Žin., 2009, Nr. 72-2950 (2009-06-18), i. k. 1092250ISAK000V-464
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
42. Tarnyba savo interneto svetainėje turi skelbti informaciją apie reklaminės veiklos subjektą, kuriam taikyti Taisyklių 40.2, 40.3 papunkčiuose nurodyti draudimai (įpareigojimai) ar yra teismo skirta administracinė nuobauda, nurodydama vaistinių preparatų reklamos reikalavimus pažeidusio reklaminės veiklos subjekto rekvizitus (juridinio asmens pavadinimą, teisinę formą, juridinio asmens kodą, buveinės adresą ar fizinio asmens vardą, pavardę) ir padarytą pažeidimą. Duomenys skelbiami 1 metus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-464, 2009-06-10, Žin., 2009, Nr. 72-2950 (2009-06-18), i. k. 1092250ISAK000V-464
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
IX SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-1050, 2017-09-04, paskelbta TAR 2017-09-06, i. k. 2017-14218
Vaistinių preparatų reklamos taisyklių
1 priedas
(Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2009 m. birželio 10 d.
įsakymo Nr. V-464 redakcija)
LEIDINIŲ ĮRAŠYMO Į LEIDINIŲ, KURIUOSE GALI BŪTI REKLAMUOJAMI RECEPTINIAI VAISTINIAI PREPARATAI, SĄRAŠĄ IR IŠBRAUKIMO IŠ JO TVARKOS APRAŠAS
1. Leidinių įrašymo į Leidinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą ir išbraukimo ir jo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato šių leidinių įrašymo į Leidinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą (toliau – Sąrašas) ir išbraukimo iš jo tvarką.
2. Leidėjas ar jo įgaliotas asmuo, norintis, kad leidinys būtų įrašytas į Sąrašą (toliau – pareiškėjas), Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) turi pateikti paraišką pagal Tarnybos patvirtintą formą. Leidiniui ir (ar) leidinio priedui, turinčiam skirtingą tarptautinį dokumento standarto numerį, teikiama atskira paraiška.
3. Paraiškoje turi būti nurodyta:
3.1. informacija apie pareiškėją (fizinio asmens vardas, pavardė, namų adresas, telefonas ir faksas, elektroninis paštas, jeigu juos turi, arba juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, juridinio asmens kodas, buveinės adresas, telefonas ir faksas, elektroninis paštas, jeigu juos turi);
3.8. leidinio periodiškumas (nurodoma, ar leidinys vienkartinis, ar periodinis; jei leidinys periodinis, nurodomas numerių (tomų) skaičius per tam tikrą laiką);
3.10. asmuo ryšiams (vardas ir pavardė, darbovietė, pareigos, telefonas ir faksas, elektroninio pašto adresas, jei turi);
4. Paraiška turi būti patvirtinta leidėjo ar jo įgalioto asmens parašu ir antspaudu (jeigu privalo jį turėti).
5. Kartu su paraiška turi būti pateikiamas vienas leidinio egzempliorius (jei jis jau platinamas) ar leidinio maketas (toliau – leidinio pavyzdys).
6. Tarnyba turi įvertinti pateiktą paraišką ir leidinio pavyzdį ir per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Tarnyboje dienos priimti sprendimą dėl siūlymo įrašyti leidinį į Sąrašą teikimo.
7. Jei reikia, Tarnyba turi teisę kreiptis į kitas institucijas dėl papildomos informacijos, susijusios su paraiška. Apie tai ne vėliau kaip per 10 darbo dienų pranešama pareiškėjui. Laikas nuo Tarnybos kreipimosi į kitas institucijas dienos iki papildomos informacijos gavimo dienos į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
8. Tarnyba, priėmusi sprendimą teikti siūlymą įrašyti leidinį į Sąrašą, per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo turi pateikti sveikatos apsaugos ministrui siūlymą įrašyti leidinį į Sąrašą sveikatos apsaugos ministro įsakymo projekto forma ir paskelbti šį siūlymą savo interneto svetainėje.
9. Tarnyba priima motyvuotą sprendimą neteikti siūlymo įrašyti leidinį į Sąrašą, jei atlikus paraiškos ir leidinio pavyzdžio įvertinimą, nustato, kad pateikta paraiška ir (ar) leidinio pavyzdys neatitinka Aprašo ir (ar) Vaistinių preparatų reklamos taisyklių (toliau – Taisyklės) 151 punkto reikalavimų. Tarnyba apie priimtą sprendimą neteikti siūlymo įrašyti leidinį į Sąrašą per 10 darbo dienų raštu informuoja pareiškėją, nurodydama priežastis.
10. Pareiškėjas, gavęs raštišką pranešimą apie sprendimą neteikti siūlymo įrašyti leidinį į Sąrašą, pateiktą paraišką ir leidinio pavyzdį turi atsiimti per 2 mėnesius nuo pranešimo išsiuntimo dienos. Jei pareiškėjas jų neatsiima, paraiška ir su ja pateiktas leidinio pavyzdys sunaikinami teisės aktų nustatyta tvarka.
11. Leidinys iš Sąrašo išbraukiamas, kai:
12. Tarnyba, nustačiusi bent vieną iš Aprašo 11 punkte nurodytų sąlygų, per 5 darbo dienas pateikia sveikatos apsaugos ministrui siūlymą išbraukti leidinį iš Sąrašo sveikatos apsaugos ministro įsakymo projekto forma ir paskelbia šį siūlymą savo interneto svetainėje.
13. Paraiškoje įrašyti leidinį į Sąrašą ir su ja susijusiuose dokumentuose esanti konfidenciali informacija saugoma, tvarkoma ir naudojama teisės aktų nustatyta tvarka.
14. Leidėjas ar jo įgaliotas asmuo turi teisę apskųsti Apraše nurodytus sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-569, 2015-05-04, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07687
Priedo pakeitimai:
Nr. V-464, 2009-06-10, Žin., 2009, Nr. 72-2950 (2009-06-18), i. k. 1092250ISAK000V-464
Vaistinių preparatų reklamos taisyklių
2 priedas
PROFESINIŲ (MOKSLINIŲ) IR REKLAMINIŲ RENGINIŲ KRITERIJAI
| Tipologijos požymiai |
Profesinis (mokslinis) renginys |
Reklaminis renginys |
| Tikslai ir uždaviniai |
Profesinės kvalifikacijos tobulinimas, aktualios informacijos specialistams pateikimas, jų skatinimas aktyviai taikyti įrodymais pagrįstus naujausius medicinos/farmacijos mokslo ir praktikos pasiekimus, pažangias technologijas, racionaliai skirti vaistinius preparatus, spręsti aktualias praktines nūdienos medicinos ir farmacijos problemas, informavimas apie atliktų mokslinių tyrimų rezultatus, supažindinimas su sveikatinimo veiklos teisiniu reglamentavimu ar medicinos/farmacijos krypties mokslinių tyrimų rezultatų skelbimas, mokslininkų informavimas apie šalyje ir užsienyje atliekamus medicinos/farmacijos mokslinius tyrimus, mokslinių darbų rezultatus, supažindinimas su medicinos/farmacijos mokslinių tyrimų bei mokslo įstaigų veikla, medicinos/farmacijos mokslo ir visuomenės sąveikos reiškinių analizė, šių mokslo sričių ir krypčių ugdymo problemų nagrinėjimas. |
Informacijos apie vaistinius preparatus pateikimas, siekiant skatinti skirti, tiekti ir (ar) vartoti vaistinius preparatus. |
| Tematika ir problematika |
Specialios apie medicinos/farmacijos srities temos, kurių praktiniams tikslams bei uždaviniams spręsti suorganizuotas renginys ar griežtai apibrėžta pagrindinė mokslinė renginio tematika ir problematika, kurią sąlygoja medicinos/farmacijos sritys ar kryptys (pvz.: neurofarmakologija, endokrinologija, kardiologija, reumatologija, odontologija, farmacinė technologija). |
Tikslinė informacija apie vaistinius preparatus, jų savybes, vartojimo ypatumus, vietą vaistinių preparatų rinkoje. |
| Renginio organizatoriai |
Lietuvos Respublikoje – švietimo institucija, formaliojo švietimo institucija, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros ar farmacijos specialybės draugija kartu su formaliojo švietimo institucija, kitose valstybėse – tokią teisę turintys asmenys. |
Vaistinio preparato registruotojai (gamintojai) ar jų atstovai, vaistų reklamuotojai. |
| Renginio pranešėjai |
Mokslininkai, mokslo įstaigų, įgaliotų institucijų, vaistinio preparato registruotojai (gamintojai) ar jų atstovai |
Vaistinio preparato registruotojai (gamintojai) ar jų atstovai, vaistų reklamuotojai. |
| Dalyvavimo renginyje patvirtinimas |
Išduodami nustatyto turinio pažymėjimai, patvirtinantys asmens dalyvavimą ne formalioj o švietimo programoje ir jos baigimą. |
Nepatvirtinamas. |
______________
Priedo pakeitimai:
Nr. V-569, 2015-05-04, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07687
Vaistinių preparatų reklamos taisyklių
3 priedas
INTERNETO SVETAINIŲ ĮRAŠYMO Į INTERNETO SVETAINIŲ, KURIOSE GALI BŪTI REKLAMUOJAMI RECEPTINIAI VAISTINIAI PREPARATAI, SĄRAŠĄ IR IŠBRAUKIMO IŠ JO TVARKOS APRAŠAS
1. Interneto svetainių įrašymo į Interneto svetainių, kuriose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą ir išbraukimo iš jo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato paraiškos įrašyti interneto svetainę į Interneto svetainių, kuriose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą (toliau – Interneto svetainių sąrašas) teikimo, nagrinėjimo, sprendimų priėmimo, interneto svetainių išbraukimo iš šio sąrašo tvarką.
2. Interneto svetainės tvarkytojas ar jo įgaliotas asmuo, norintis, kad interneto svetainė būtų įrašyta į Interneto svetainių sąrašą (toliau – pareiškėjas), Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) turi pateikti paraišką įrašyti interneto svetainę į Interneto svetainių sąrašą pagal Tarnybos patvirtintą formą. Viena paraiška gali būti teikiama tik dėl vienos interneto svetainės.
3. Paraiškoje turi būti nurodyta:
3.1. informacija apie pareiškėją (juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas, telefonas ir faksas, elektroninis paštas, jeigu juos turi, arba fizinio asmens vardas, pavardė, namų adresas, telefonas ir faksas, elektroninis paštas, jeigu juos turi);
3.3. asmuo ryšiams (vardas ir pavardė, darbovietė, pareigos, telefonas ir faksas, elektroninis paštas, jeigu juos turi);
5. Tarnyba turi išnagrinėti pateiktą paraišką ir per 20 darbo dienų nuo paraiškos gavimo Tarnyboje dienos priimti sprendimą dėl siūlymo įrašyti interneto svetainę į Interneto svetainių sąrašą teikimo.
6. Jei reikia, Tarnyba turi teisę kreiptis į kitas institucijas dėl papildomos informacijos, susijusios su paraiška, pateikimo. Apie tai ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo prašymo išsiuntimo pranešama pareiškėjui. Laikas, per kurį pateikiama Tarnybos pareikalauta informacija, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
7. Tarnyba, priėmusi sprendimą teikti siūlymą įrašyti interneto svetainę į Interneto svetainių sąrašą, per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo turi pateikti sveikatos apsaugos ministrui siūlymą įrašyti interneto svetainę į Interneto svetainių sąrašą sveikatos apsaugos ministro įsakymo projekto forma ir paskelbti šį siūlymą savo interneto svetainėje.
8. Tarnyba priima sprendimą neteikti siūlymo įrašyti interneto svetainę į Interneto svetainių sąrašą, jei išnagrinėjusi paraišką nustato, kad pateikta paraiška neatitinka Aprašo reikalavimų. Tarnyba apie priimtą sprendimą neteikti siūlymo įrašyti interneto svetainę į Interneto svetainių sąrašą per 10 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo raštu informuoja pareiškėją, nurodydama priežastis.
9. Interneto svetainė iš Interneto svetainių sąrašo išbraukiama, kai:
9.1. paaiškėja, kad interneto svetainei įrašyti į Interneto svetainių sąrašą pateikta klaidinga informacija;
9.2. nustatoma, kad interneto svetainė neatitinka sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų reklamos taisyklių (toliau – Taisyklės) 153 punkto reikalavimų;
9.4. interneto svetainės tvarkytojas Tarnybai pateikė prašymą išbraukti interneto svetainę iš Interneto svetainių sąrašo;
10. Tarnyba, nustačiusi bent vieną iš Aprašo 9 punkte nurodytų sąlygų, per 5 darbo dienas pateikia sveikatos apsaugos ministrui siūlymą išbraukti interneto svetainę iš Interneto svetainių sąrašo ir paskelbia šį siūlymą savo interneto svetainėje.
11. Interneto svetainės tvarkytojas turi teisę apskųsti Apraše nurodytus sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-569, 2015-05-04, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07687
Papildyta priedu:
Nr. V-406, 2011-04-26, Žin., 2011, Nr. 51-2484 (2011-04-30), i. k. 1112250ISAK000V-406
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-20, 2009-01-21, Žin., 2009, Nr. 12-488 (2009-01-31), i. k. 1092250ISAK0000V-20
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymo Nr. V-1128 "Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo" pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-464, 2009-06-10, Žin., 2009, Nr. 72-2950 (2009-06-18), i. k. 1092250ISAK000V-464
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymo Nr. V-1128 "Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo" pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-800, 2010-09-20, Žin., 2010, Nr. 113-5801 (2010-09-25), i. k. 1102250ISAK000V-800
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymo Nr. V-1128 "Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo" pakeitimo
4.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-406, 2011-04-26, Žin., 2011, Nr. 51-2484 (2011-04-30), i. k. 1112250ISAK000V-406
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymo Nr. V-1128 "Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo" pakeitimo
5.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-762, 2011-08-05, Žin., 2011, Nr. 102-4792 (2011-08-12), i. k. 1112250ISAK000V-762
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymo Nr. V-1128 "Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo" pakeitimo
6.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-916, 2012-09-28, Žin., 2012, Nr. 116-5886 (2012-10-06), i. k. 1122250ISAK000V-916
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymo Nr. V-1128 "Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo" pakeitimo
7.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-54, 2013-01-17, Žin., 2013, Nr. 9-378 (2013-01-24), i. k. 1132250ISAK0000V-54
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymo Nr. V-1128 "Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo" pakeitimo
8.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-759, 2014-07-03, paskelbta TAR 2014-07-07, i. k. 2014-09867
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymo Nr. V-1128 „Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo
9.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-569, 2015-05-04, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07687
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymo Nr. V-1128 „Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo" pakeitimo
10.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-752, 2016-06-13, paskelbta TAR 2016-06-20, i. k. 2016-17257
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymo Nr. V-1128 „Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo
11.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1050, 2017-09-04, paskelbta TAR 2017-09-06, i. k. 2017-14218
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymo Nr. V-1128 „Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo
12.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1518, 2018-12-27, paskelbta TAR 2018-12-28, i. k. 2018-21766
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymo Nr. V-1128 „Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo