Suvestinė redakcija nuo 2022-05-26
Įsakymas paskelbtas: TAR 2020-11-26, i. k. 2020-25123
Nauja redakcija nuo 2022-05-26:
Nr. V-986, 2022-05-20, paskelbta TAR 2022-05-20, i. k. 2022-10658
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ SU MEDICINOS PRIEMONE IR VEIKSMINGUMO TYRIMĄ IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2020 m. lapkričio 26 d. Nr. V-2745
Vilnius
Vadovaudamasis 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, VI skyriumi, 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, VI skyriumi ir Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 241 straipsniu:
1. T v i r t i n u Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą išdavimo tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro
2020 m. lapkričio 26 d. įsakymu Nr. V-2745
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2022 m. gegužės 20 d. įsakymo
Nr. V-986 redakcija)
LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ SU MEDICINOS PRIEMONE IR VEIKSMINGUMO TYRIMĄ IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą išdavimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato užsakovų, norinčių Lietuvos Respublikoje atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimus, užsakovų, norinčių Lietuvos Respublikoje atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba esminius veiksmingumo tyrimo pakeitimus, užsakovų, norinčių atlikti klinikinius tyrimus arba veiksmingumo tyrimus su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, dokumentų pateikimo ir vertinimo tvarką, pagrindinio tyrėjo, atliekančio klinikinius tyrimus su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimus, patirties reikalavimus ir informacijos apie klinikinius tyrimus pateikimo tvarką.
2. Klinikiniai tyrimai su medicinos priemone atliekami vadovaujantis 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, VI skyriuje ir XV priede bei Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytais reikalavimais.
3. Veiksmingumo tyrimai atliekami vadovaujantis 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, VI skyriuje, XIII ir XIV prieduose bei Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytais reikalavimais.
4. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Reglamente (ES) 2017/745, Reglamente (ES) 2017/746 ir Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme vartojamas sąvokas.
5. Klinikinio tyrimo su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimo užsakovų ir jų atstovų, tyrėjų, klinikiniame tyrime su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrime naudojamų medicinos priemonių gamintojų ir jų atstovų asmens duomenys (įskaitant ir asmens kodą) tvarkomi, siekiant užtikrinti, kad klinikiniai tyrimai su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimai atitiktų Aprašo 2 ir 3 punktuose nurodytus reikalavimus. Asmens duomenys tvarkomi laikantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių asmens duomenų apsaugą, reikalavimų.
II SKYRIUS
DOKUMENTŲ PATEIKIMO TVARKA
6. Užsakovas, norintis Lietuvos Respublikoje atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, vadovaudamasis Reglamento (ES) 2017/745 70 straipsnio 1 dalyje nurodytais reikalavimais, Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) pateikia užpildytą Paraiškos dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemone atlikimo formą (Aprašo 1 priedas) ir Reglamento (ES) 2017/745 XV priedo II skyriuje nurodytus dokumentus.
7. Užsakovas, norintis Lietuvos Respublikoje atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, vadovaudamasis Reglamento (ES) 2017/745 75 straipsnio 1 dalyje nurodytais reikalavimais, Akreditavimo tarnybai pateikia užpildytą Paraiškos dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemone atlikimo formą (Aprašo 1 priedas) ir atnaujintus Reglamento (ES) 2017/745 XV priedo II skyriuje nurodytus dokumentus.
8. Užsakovas, norintis Lietuvos Respublikoje atlikti klinikinį tyrimą su Reglamento (ES) 2017/745 74 straipsnio 1 dalyje nurodyta CE ženklu paženklinta medicinos priemone, Akreditavimo tarnybai pateikia užpildytą Paraiškos dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemone atlikimo formą (Aprašo 1 priedas) ir Reglamento (ES) 2017/745 XV priedo II skyriuje nurodytus dokumentus.
9. Užsakovas, norintis Lietuvos Respublikoje atlikti veiksmingumo tyrimą, vadovaudamasis Reglamento (ES) 2017/746 66 straipsnio 1 dalyje nurodytais reikalavimais, Akreditavimo tarnybai pateikia užpildytą Paraiškos dėl veiksmingumo tyrimų atlikimo formą (Aprašo 2 priedas), Reglamento (ES) 2017/746 XIII priedo 2 ir 3 punktuose ir XIV priede nurodytus dokumentus.
10. Užsakovas, norintis Lietuvos Respublikoje atlikti esminius veiksmingumo tyrimo pakeitimus, vadovaudamasis Reglamento (ES) 2017/746 71 straipsnio 1 dalyje nurodytais reikalavimais, Akreditavimo tarnybai pateikia užpildytą Paraiškos dėl veiksmingumo tyrimų atlikimo formą (Aprašo 2 priedas) ir atnaujintus Reglamento (ES) 2017/746 XIV priede nurodytus dokumentus.
11. Užsakovas, norintis Lietuvos Respublikoje atlikti veiksmingumo tyrimą su Reglamento (ES) 2017/746 70 straipsnio 1 dalyje nurodyta CE ženklu paženklinta medicinos priemone, Akreditavimo tarnybai pateikia užpildytą Paraiškos dėl veiksmingumo tyrimų atlikimo formą (Aprašo 2 priedas) ir Reglamento (ES) 2017/746 XIII priedo 2 punkte ir XIV priede nurodytus dokumentus.
III SKYRIUS
PATEIKTŲ DOKUMENTŲ DĖL LEIDIMO ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ SU MEDICINOS PRIEMONE ARBA VEIKSMINGUMO TYRIMĄ IR LEIDIMO ATLIKTI ESMINIUS KLINIKINIO TYRIMO SU MEDICINOS PRIEMONE ARBA ESMINIUS VEIKSMINGUMO TYRIMO PAKEITIMUS ĮVERTINIMO TVARKA
13. Užsakovo, norinčio atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, ir užsakovo, norinčio atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, pateiktos paraiškos ir dokumentų vertinimą pagal Reglamento (ES) 2017/745 70 straipsnio 1, 2 ir 3 dalies reikalavimus atlieka Akreditavimo tarnyba.
14. Užsakovo, norinčio atlikti veiksmingumo tyrimą, ir užsakovo, norinčio atlikti esminius veiksmingumo tyrimo pakeitimus, pateiktos paraiškos ir dokumentų vertinimą pagal Reglamento (ES) 2017/746 66 straipsnio 1, 2 ir 3 dalies reikalavimus atlieka Akreditavimo tarnyba.
15. Akreditavimo tarnyba, gavusi Aprašo 13 ir 14 punktuose nurodytų užsakovų motyvuotą prašymą, gali pratęsti dokumentų pateikimo terminus pagal Reglamento (ES) 2017/745 70 straipsnio 4 dalyje arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 66 straipsnio 4 dalyje nurodytus reikalavimus.
16. Kai vadovaujantis Reglamento (ES) 2017/745 70 straipsnio 5 dalimi Aprašo 13 punkte nurodyto užsakovo ir vadovaujantis Reglamento (ES) 2017/746 66 straipsnio 5 dalimi Aprašo 14 punkte nurodyto užsakovo pateikta paraiška patvirtinama, Akreditavimo tarnyba apie tai per 2 kalendorines dienas informuoja Lietuvos bioetikos komitetą.
17. Lietuvos bioetikos komitetas ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo užsakovo, norinčio atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimą, pateiktos paraiškos ir per 22 kalendorines dienas nuo užsakovo, norinčio atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba esminius veiksmingumo tyrimo pakeitimus, pateiktos paraiškos patvirtinimo datos Akreditavimo tarnybai pateikia klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos arba veiksmingumo tyrimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą.
18. Akreditavimo tarnyba atlieka Aprašo 13 punkte nurodytų užsakovų pateiktų paraiškų ir dokumentų vertinimą Reglamento (ES) 2017/745 71 straipsnyje nurodytais aspektais ir, jeigu nenustatyta Reglamento (ES) 2017/745 71 straipsnio 4 dalyje nurodytų trūkumų, pateikta teigiama Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvada ir sumokėta atitinkama valstybės rinkliava už leidimo atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimą ar valstybės rinkliava už leidimo atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus išdavimą, priima sprendimą išduoti leidimą atlikti:
18.1. klinikinį tyrimą su medicinos priemone ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo Aprašo 16 punkte nurodytos paraiškos patvirtinimo datos;
19. Akreditavimo tarnyba atlieka Aprašo 14 punkte nurodytų užsakovų pateiktų paraiškų ir dokumentų vertinimą Reglamento (ES) 2017/746 67 straipsnyje nurodytais aspektais ir, jeigu nenustatyta Reglamento (ES) 2017/746 67 straipsnio 4 dalyje nurodytų trūkumų, pateikta teigiama Lietuvos bioetikos komiteto veiksmingumo tyrimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvada ir sumokėta atitinkama valstybės rinkliava už leidimo atlikti veiksmingumo tyrimą išdavimą ar valstybės rinkliava už leidimo atlikti esminius veiksmingumo tyrimo pakeitimus išdavimą, priima sprendimą išduoti leidimą atlikti:
19.1 veiksmingumo tyrimą ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo Aprašo 16 punkte nurodytos paraiškos patvirtinimo datos;
20. Akreditavimo tarnyba, gavusi neigiamą Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą ir (arba) nustačiusi, kad yra Reglamento (ES) 2017/745 71 straipsnio 4 dalyje nurodyti trūkumai ir (arba) nesumokėta atitinkama valstybės rinkliava už leidimo atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimą ar valstybės rinkliava už leidimo atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus išdavimą, ne vėliau kaip per 32 kalendorines dienas, kai prašoma leidimo atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, ir ne vėliau kaip per 25 kalendorines dienas, kai prašoma leidimo atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, nuo Aprašo 16 punkte nurodytos paraiškos patvirtinimo datos informuoja Aprašo 13 punkte nurodytą užsakovą apie visus nustatytus trūkumus ir nurodo 30 kalendorinių dienų terminą, per kurį trūkumai turi būti pašalinti.
21. Akreditavimo tarnyba, gavusi neigiamą Lietuvos bioetikos komiteto veiksmingumo tyrimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą ir (arba) nustačiusi, kad yra Reglamento (ES) 2017/746 67 straipsnio 4 dalyje nurodyti trūkumai ir (arba) nesumokėta atitinkama valstybės rinkliava už leidimo atlikti veiksmingumo tyrimą išdavimą ar valstybės rinkliava už leidimo atlikti esminius veiksmingumo tyrimo pakeitimus išdavimą, ne vėliau kaip per 32 kalendorines dienas, kai prašoma leidimo atlikti veiksmingumo tyrimą, ir ne vėliau kaip per 25 kalendorines dienas, kai prašoma leidimo atlikti veiksmingumo tyrimo pakeitimus, nuo Aprašo 16 punkte nurodytos paraiškos patvirtinimo datos informuoja Aprašo 14 punkte nurodytą užsakovą apie visus nustatytus trūkumus ir nurodo 30 kalendorinių dienų terminą, per kurį trūkumai turi būti pašalinti.
22. Reglamento (ES) 2017/745 70 straipsnio 7 dalies b punkte bei 75 straipsnio 4 dalyje arba Reglamento (ES) 2017/746 66 straipsnio 7 dalies b punkte bei 71 straipsnio 4 dalyje nurodytais atvejais Akreditavimo tarnyba, gavusi Lietuvos bioetikos komiteto motyvuotą prašymą, gali pratęsti Aprašo 17, 18, 19, 20 ir 21 punktuose nurodytus dokumentų vertinimo terminus.
23. Kai Aprašo 13 arba 14 punkte nurodytas užsakovas, šalindamas Aprašo 20 arba 21 punkte nurodytus trūkumus, pateikia dokumentus, susijusius su Lietuvos bioetikos komiteto pateiktomis neigiamomis klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadomis, Akreditavimo tarnyba apie šių dokumentų pateikimą per 2 kalendorines dienas nuo jų gavimo dienos informuoja Lietuvos bioetikos komitetą.
24. Lietuvos bioetikos komitetas ne vėliau kaip per 8 kalendorines dienas nuo Aprašo 23 punkte pateiktos papildomos informacijos gavimo Akreditavimo tarnybai pateikia patikslintą klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą.
25. Jei Aprašo 20 arba 21 punkte nurodyti Akreditavimo tarnybos nustatyti trūkumai pašalinami per nustatytą terminą, pateikta teigiama Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvada ir sumokėta atitinkama valstybės rinkliava už leidimo atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimą išdavimą ar valstybės rinkliava už leidimo atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba esminius veiksmingumo tyrimo pakeitimus išdavimą, Akreditavimo tarnyba per 13 kalendorinių dienų nuo trūkumus pašalinančių dokumentų pateikimo dienos priima sprendimą išduoti leidimą atlikti:
25.1 klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimą ir apie tai informuoja užsakovą, norintį atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimą;
26. Jei Aprašo 20 arba 21 punkte nurodyti nustatyti trūkumai nepašalinami per nustatytą terminą, Akreditavimo tarnyba, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2017/745 71 straipsnio 4 dalimi arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 67 straipsnio 4 dalimi, per 13 kalendorinių dienų nuo Aprašo 20 arba 21 punkte nurodyto termino pabaigos priima sprendimą neišduoti leidimo atlikti:
26.1. klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo ir apie tai informuoja užsakovą, norintį atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimą;
27. Aprašo 18, 19, 25 ir 26 punktuose nurodyti Akreditavimo tarnybos sprendimai įforminami Akreditavimo tarnybos direktoriaus įsakymu.
IV SKYRIUS
PATEIKTŲ DOKUMENTŲ DĖL KLINIKINIO TYRIMO ARBA VEIKSMINGUMO TYRIMO SU CE ŽENKLU PAŽENKLINTA MEDICINOS PRIEMONE ĮVERTINIMO TVARKA
29. Kai vadovaujantis Reglamento (ES) 2017/745 74 straipsnio 1 dalimi arba Reglamento (ES) 2017/746 70 straipsnio 1 dalimi užsakovas, norintis atlikti klinikinį tyrimą arba veiksmingumo tyrimą su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, pateikia paraišką su dokumentais, Akreditavimo tarnyba apie tai per 2 kalendorines dienas informuoja Lietuvos bioetikos komitetą.
30. Aprašo 29 punkte nurodytą paraišką ir dokumentus Reglamento (ES) 2017/745 74 straipsnio 1 dalyje arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 70 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka ir terminais vertina Lietuvos bioetikos komitetas.
31. Lietuvos bioetikos komitetas ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo Aprašo 29 punkte nurodytos paraiškos gavimo dienos pateikia užsakovui, norinčiam atlikti klinikinį tyrimą arba veiksmingumo tyrimą su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, teigiamą klinikinio tyrimo arba veiksmingumo tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą, jei pateikti dokumentai atitinka Aprašo 2 punkte arba atitinkamai Aprašo 3 punkte nurodytų teisės aktų reikalavimus ir sumokėta valstybės rinkliava už klinikinio tyrimo arba veiksmingumo tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvados pateikimą.
32. Lietuvos bioetikos komitetas, nustatęs, kad Aprašo 29 punkte nurodyti dokumentai neatitinka Aprašo 2 punkte arba atitinkamai Aprašo 3 punkte nurodytų teisės aktų reikalavimų, ne vėliau kaip per 20 kalendorinių dienų nuo Aprašo 29 punkte nurodytos paraiškos gavimo dienos informuoja užsakovą, norintį atlikti klinikinį tyrimą arba veiksmingumo tyrimą su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, apie visus nustatytus trūkumus ir nurodo 30 kalendorinių dienų terminą, per kurį trūkumai turi būti pašalinti.
33. Jei Aprašo 32 punkte nurodyti trūkumai pašalinami per nustatytą terminą ir valstybės rinkliava už klinikinio tyrimo arba veiksmingumo tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvados pateikimą sumokėta, Lietuvos bioetikos komitetas per 10 kalendorinių dienų nuo trūkumus pašalinančių dokumentų pateikimo dienos pateikia užsakovui, norinčiam atlikti klinikinį tyrimą arba veiksmingumo tyrimą su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, teigiamą klinikinio tyrimo arba veiksmingumo tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą.
34. Jei Aprašo 32 punkte nurodyti trūkumai nepašalinami per nustatytą terminą, Lietuvos bioetikos komitetas per 10 kalendorinių dienų nuo Aprašo 32 punkte nurodyto termino pabaigos pateikia užsakovui, norinčiam atlikti klinikinį tyrimą arba veiksmingumo tyrimą su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, neigiamą klinikinio tyrimo arba veiksmingumo tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą.
V SKYRIUS
PAGRINDINIO TYRĖJO, ATLIEKANČIO KLINIKINĮ TYRIMĄ SU MEDICINOS PRIEMONE ARBA VEIKSMINGUMO TYRIMĄ, PATIRTIES REIKALAVIMAI
VI SKYRIUS
INFORMACIJOS APIE KLINIKINIUS TYRIMUS SU MEDICINOS PRIEMONE ARBA VEIKSMINGUMO TYRIMUS TEIKIMAS
37. Aprašo 6–11 punktuose nurodyti užsakovai:
37.1. informaciją apie klinikinių tyrimų su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimų eigą (laikiną sustabdymą, nutraukimą anksčiau laiko, pabaigą) turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) 2017/745 77 straipsnio arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 73 straipsnio nustatyta tvarka;
37.2. klinikinių tyrimų su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimų ataskaitas ir ataskaitų santraukas turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) 2017/745 77 straipsnio 5 dalyje arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 73 straipsnio 5 dalyje nustatyta tvarka;
37.3. informaciją apie klinikinių tyrimų su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimų metu pasitaikančius nepageidaujamus įvykius turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) 2017/745 80 straipsnyje arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 76 straipsnyje nustatyta tvarka, užpildydami Nepageidaujamų įvykių pranešimo formą (Aprašo 3 priedas).
VII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
39. Akreditavimo tarnybos sprendimai, nurodyti Aprašo 26 punkte, Akreditavimo tarnybos sprendimai, kad Aprašo 13 ir 14 punkte nurodytų užsakovų pateikta paraiška nepatenka į Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 taikymo sritį arba kad paraiškos dokumentų rinkinys yra neišsamus, bei Lietuvos bioetikos komiteto priimtos neigiamos klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvados gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su
medicinos priemone ir veiksmingumo
tyrimą išdavimo tvarkos aprašo
1 priedas
(Paraiškos dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone atlikimo forma)
Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos
|
||||||
|
|
|
|||||
Paraiška dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone atlikimo
| 1. Klinikinio tyrimo pavadinimas |
|
|
|
|
|
2. Klinikinio tyrimo tipas |
|
|
o Klinikinis tyrimas pagal Reglamento (ES) 2017/745 62 straipsnio 1 dalį
o Klinikinis tyrimas pagal Reglamento (ES) 2017/745 74 straipsnio 1 dalį
o Klinikinis tyrimas pagal Reglamento (ES) 2017/745 75 straipsnio 1 dalį |
|
|
3. Paraiškos dėl klinikinio tyrimo statusas |
|
o Paraiška teikiama pirmą kartą. o Pakartotinai teikiama paraiška: Ankstesnės paraiškos pateikimo data ir numeris ____________________. o Esminiai klinikinio tyrimo pakeitimai: Pirminės paraiškos pateikimo data ir numeris ______________________. |
4. Klinikinio tyrimo užsakovas
| Asmens pavadinimas |
|
| Kodas (įmonės ar asmens) |
|
| Miestas |
|
| Pašto indeksas |
|
| Gatvė, namo numeris |
|
| Telefonas |
|
| Faksas |
|
| El. paštas |
|
| Kontaktinis asmuo |
|
5. Klinikinio tyrimo užsakovo teisėtas atstovas (pagal Reglamento (ES) 2017/745 62 straipsnio 2 dalį) (jei taikoma)
| Asmens pavadinimas |
|
| Kodas (įmonės ar asmens) |
|
| Miestas |
|
| Pašto indeksas |
|
| Gatvė, namo numeris |
|
| Telefonas |
|
| Faksas |
|
| El. paštas |
|
| Kontaktinis asmuo |
|
6. Tiriamosios medicinos priemonės gamintojas
| Asmens pavadinimas |
|
| Kodas (įmonės ar asmens) |
|
| Miestas |
|
| Pašto indeksas |
|
| Gatvė, namo numeris |
|
| Telefonas |
|
| Faksas |
|
| El. paštas |
|
| Kontaktinis asmuo |
|
7. Tiriamosios medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas (jei taikoma)
| Asmens pavadinimas |
|
| Kodas (įmonės ar asmens) |
|
| Miestas |
|
| Pašto indeksas |
|
| Gatvė, namo numeris |
|
| Telefonas |
|
| Faksas |
|
| El. paštas |
|
| Kontaktinis asmuo |
|
8. Tiriamoji medicinos priemonė
| Pavadinimas |
|
|||||||||||||||
| Modelis |
|
|||||||||||||||
| Prekinis pavadinimas |
|
|||||||||||||||
| Notifikuotosios įstaigos, dalyvavusios atitikties įvertinimo procese, identifikacinis numeris |
|
|||||||||||||||
| Tiriamosios medicinos priemonės klasė |
Is – 1 klasės sterili medicinos priemonė; Imf – 1 klasės medicinos priemonė su matavimo funkcija; AIMD – aktyvi implantuojama medicinos priemonė. |
|||||||||||||||
| Trumpas tiriamosios medicinos priemonės aprašymas, kita informacija, kurios reikia medicinos priemonei ir medicinos priemonės tipui identifikuoti: |
||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||
9. Klinikinių tyrimų atlikimo vieta (jei taikoma)
| AT
|
|
BE |
|
BG |
|
CY |
|
CZ |
|
DE |
|
| DK |
|
EE |
|
ES |
|
FI |
|
FR |
|
GR |
|
| HR |
|
HU |
|
IE |
|
IS |
|
IT |
|
LI |
|
| LT |
|
LU |
|
LV |
|
MT |
|
NL |
|
NO |
|
| PL |
|
PT |
|
RO |
|
SE |
|
SI |
|
SK |
|
| Kitos šalys: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Pastaba: AT- Austrija, BE – Belgija, CY – Kipras, CZ – Čekija, DE – Vokietija, DK – Danija, EE – Estija, ES – Ispanija, FI – Suomija, FR – Prancūzija, GR – Graikija, HR – Kroatija, HU – Vengrija, IE – Airija, IS – Islandija, IT – Italija, LI – Lichtenšteinas, LT – Lietuva, LU – Liuksemburgas, LV – Latvija, MT – Malta, NL – Nyderlandai, NO – Norvegija, PL – Lenkija, PT – Portugalija, RO – Rumunija, SE – Švedija, SI – Slovėnija, SK – Slovakija.
10. Klinikinio tyrimo trukmė
|
Planuojama klinikinio tyrimo pradžia (metai, mėnuo, diena)_____________. Planuojama klinikinio tyrimo pabaiga (metai, mėnuo, diena)______________.
|
PRIDEDAMA:
1. Klinikinio įvertinimo plano duomenys ir (arba) nuoroda į jį, ____lapas (-ai).
2. Informacija apie tai, ar medicinos priemonės sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinį, arba ar ji pagaminta naudojant negyvybingus žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, _____ lapas (-ai).
3. Jei paraiška teikiama vienu metu su paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą pagal 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB – nuoroda į oficialų to klinikinio tyrimo registracijos numerį, ____ lapas (-ai).
4. Klinikinio tyrimo plano santrauka, įskaitant klinikinio tyrimo tikslą (-us), tiriamųjų asmenų skaičių ir lytį, jų atrankos kriterijus, tai, ar yra jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų asmenų, tyrimo koncepciją, pavyzdžiui, ar tai yra kontroliuojamas ir (arba) atsitiktinių imčių tyrimas, planuojamas klinikinio tyrimo pradžios ir pabaigos datas, ____ lapas (-ai).
5. Informacija apie palyginamąją medicinos priemonę, jos klasę ir kita informacija, kurios reikia palyginamajai medicinos priemonei identifikuoti (jei taikoma), ____ lapas (-ai).
6. Užsakovo įrodymas, kad klinikinis tyrėjas ir tyrimo vieta yra tinkami, kad klinikinį tyrimą būtų galima atlikti pagal klinikinio tyrimo planą, ____ lapas (-ai).
7. Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už tiriamosios medicinos priemonės gamybą, pasirašytas pareiškimas, kad medicinos priemonė atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, dėl kurių atliekamas klinikinis tyrimas, ir kad nurodytų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti, _____ lapas (-ai).
8. Tyrėjo brošiūra (nurodant dokumento versiją ir datą) pagal Reglamento (ES) 2017/745 XV priedo II skyriaus 2 punkto reikalavimus, _____ lapas (-ai).
9. Klinikinio tyrimo planas (nurodant dokumento versiją ir datą) pagal Reglamento (ES) 2017/745 XV priedo II skyriaus 3 punkto reikalavimus, _____ lapas (-ai).
10. Draudimo arba žalos atlyginimo tiriamiesiems asmenims žalos atveju įrodymas pagal Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 12 straipsnio 31 dalį, ____ lapas (-ai).
11. Dokumentai, kurie turi būti naudojami informuoto asmens sutikimui gauti, įskaitant pacientui skirtą Informavimo ir Informuoto asmens sutikimo dalyvauti klinikiniame tyrime su medicinos priemone formą (-as), _____ lapas (-ai).
12. Priemonių, taikomų siekiant laikytis taikytinų taisyklių dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo, aprašymas pagal Reglamento (ES) 2017/745 XV priedo II skyriaus 4.5 papunkčio reikalavimus, _____ lapas (-ai).
13. Informacija apie visus pakeitimus, palyginti su ankstesne paraiška, atliktų pakeitimų pagrindimas ir priežastys (pridedama, kai paraiška teikiama pakartotinai dėl medicinos priemonės, dėl kurios jau buvo pateikta paraiška, arba jei daromas esminis klinikinio tyrimo pakeitimas), _____ lapas (-ai).
___________________________________________ ________________________________
(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)
Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su
medicinos priemone ir veiksmingumo
tyrimą išdavimo tvarkos aprašo
2 priedas
| (paraišką teikiančio asmens pavadinimas)
|
|
|
| (Paraišką teikiančio asmens kodas, adresas, telefono Nr., el. pašto adresas)
|
|
|
|
|
| (Paraiškos dėl veiksmingumo tyrimų atlikimo forma)
Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos
|
|
|
|
|
Paraiška dėl veiksmingumo tyrimų atlikimo
| 1. Veiksmingumo tyrimo pavadinimas |
|
|
|
|
|
2. Veiksmingumo tyrimo tipas |
|
|
o Veiksmingumo tyrimas pagal Reglamento (ES) 2017/746 58 straipsnio 1 ir 2 dalis
o Veiksmingumo tyrimas pagal Reglamento (ES) 2017/746 70 straipsnio 1 dalį
o Veiksmingumo tyrimas pagal Reglamento (ES) 2017/746 71 straipsnio 1 dalį |
|
|
3. Paraiškos dėl veiksmingumo tyrimo statusas |
|
|
o Paraiška teikiama pirmą kartą. o Pakartotinai teikiama paraiška: Ankstesnės paraiškos pateikimo data ir numeris ____________________. o Esminiai veiksmingumo tyrimo pakeitimai: Pirminės paraiškos pateikimo data ir numeris ______________________. |
|
4. Veiksmingumo tyrimo užsakovas
| Asmens pavadinimas |
|
| Kodas (įmonės ar asmens) |
|
| Miestas |
|
| Pašto indeksas |
|
| Gatvė, namo numeris |
|
| Telefonas |
|
| Faksas |
|
| El. paštas |
|
| Kontaktinis asmuo |
|
5. Veiksmingumo tyrimo užsakovo teisėtas atstovas (pagal Reglamento (ES) 2017/746 58 straipsnio 4 dalį) (jei taikoma)
| Asmens pavadinimas |
|
| Kodas (įmonės ar asmens) |
|
| Miestas |
|
| Pašto indeksas |
|
| Gatvė, namo numeris |
|
| Telefonas |
|
| Faksas |
|
| El. paštas |
|
| Kontaktinis asmuo |
|
6. Veiksmingumo tyrimui skirtos medicinos priemonės gamintojas
| Asmens pavadinimas |
|
| Kodas (įmonės ar asmens) |
|
| Miestas |
|
| Pašto indeksas |
|
| Gatvė, namo numeris |
|
| Telefonas |
|
| Faksas |
|
| El. paštas |
|
| Kontaktinis asmuo |
|
7. Veiksmingumo tyrimui skirtos medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas (jei taikoma)
| Asmens pavadinimas |
|
| Kodas (įmonės ar asmens) |
|
| Miestas |
|
| Pašto indeksas |
|
| Gatvė, namo numeris |
|
| Telefonas |
|
| Faksas |
|
| El. paštas |
|
| Kontaktinis asmuo |
|
8. Veiksmingumo tyrimui skirta medicinos priemonė
| Pavadinimas |
|
|||||||||
| Modelis |
|
|||||||||
| Prekinis pavadinimas |
|
|||||||||
| Notifikuotosios įstaigos, dalyvavusios atitikties įvertinimo procese, identifikacinis numeris |
|
|||||||||
| Veiksmingumo tyrimui skirtos medicinos priemonės klasė |
|
|||||||||
| Trumpas veiksmingumo tyrimui skirtos medicinos priemonės aprašymas, kita informacija, kurios reikia veiksmingumo tyrimui skirtai medicinos priemonei ir veiksmingumo tyrimui skirtos medicinos priemonės tipui identifikuoti: |
||||||||||
|
|
||||||||||
9. Veiksmingumo tyrimų atlikimo vieta (jei taikoma)
| AT
|
|
BE |
|
BG |
|
CY |
|
CZ |
|
DE |
|
| DK |
|
EE |
|
ES |
|
FI |
|
FR |
|
GR |
|
| HR |
|
HU |
|
IE |
|
IS |
|
IT |
|
LI |
|
| LT |
|
LU |
|
LV |
|
MT |
|
NL |
|
NO |
|
| PL |
|
PT |
|
RO |
|
SE |
|
SI |
|
SK |
|
| Kitos šalys: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Pastaba: AT- Austrija, BE – Belgija, CY – Kipras, CZ – Čekija, DE – Vokietija, DK – Danija, EE – Estija, ES – Ispanija, FI – Suomija, FR – Prancūzija, GR – Graikija, HR – Kroatija, HU – Vengrija, IE – Airija, IS – Islandija, IT – Italija, LI – Lichtenšteinas, LT – Lietuva, LU – Liuksemburgas, LV – Latvija, MT – Malta, NL – Nyderlandai, NO – Norvegija, PL – Lenkija, PT – Portugalija, RO – Rumunija, SE – Švedija, SI – Slovėnija, SK – Slovakija.
10. Veiksmingumo tyrimo trukmė
|
Planuojama veiksmingumo tyrimo pradžia (metai, mėnuo, diena)_____________. Planuojama veiksmingumo tyrimo pabaiga (metai, mėnuo, diena)______________.
|
PRIDEDAMA:
1. Veiksmingumo tyrimo plano duomenys ir (arba) nuoroda į jį, ____lapas (-ai).
2. Informacija apie tai, ar veiksmingumo tyrimui skirtos medicinos priemonės sudėtyje yra gyvūninės, žmogaus ar mikrobinės kilmės audinių, ląstelių ir medžiagų, _____ lapas (-ai).
3. Jei paraiška teikiama vienu metu su paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą pagal 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB – nuoroda į oficialų to klinikinio tyrimo registracijos numerį, ____ lapas (-ai).
4. Veiksmingumo tyrimo plano santrauka, ____ lapas (-ai).
5. Informacija apie palyginamąją priemonę, jos klasę ir kita informacija, kurios reikia palyginamajai priemonei identifikuoti (jei taikoma), ____ lapas (-ai).
6. Užsakovo įrodymas, kad veiksmingumo tyrimo tyrėjas ir tyrimo vieta yra tinkami, kad veiksmingumo tyrimą būtų galima atlikti pagal veiksmingumo tyrimo planą, ____ lapas (-ai).
7. Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už veiksmingumo tyrimui skirtos medicinos priemonės gamybą, pasirašytas pareiškimas, kad ta medicinos priemonė atitinka Reglamento (ES) Nr. 2017/746 I priede nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, dėl kurių atliekamas veiksmingumo tyrimas, ir kad tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti, _____ lapas (-ai).
8. Tyrėjo brošiūra (nurodant dokumento versiją ir datą) pagal Reglamento (ES) 2017/746 XIV priedo I skyriaus 2 punkto reikalavimus, _____ lapas (-ai).
9. Veiksmingumo tyrimo planas (nurodant dokumento versiją ir datą), pagal Reglamento (ES) 2017/746 XIII priedo 2 ir 3 skirsnių reikalavimus, _____ lapas (-ai).
10. Draudimo arba žalos atlyginimo tiriamiesiems asmenims žalos atveju įrodymas pagal Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 12 straipsnio 31 dalį, ____ lapas (-ai).
11. Dokumentai, kurie turi būti naudojami informuoto asmens sutikimui gauti, įskaitant pacientui skirtą Informavimo ir Informuoto asmens sutikimo dalyvauti veiksmingumo tyrime formą (-as), _____ lapas (-ai).
12. Priemonių, taikomų siekiant laikytis taikytinų taisyklių dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo, aprašymas pagal Reglamento (ES) 2017/746 XIV priedo I skyriaus 4.5 papunkčio reikalavimus, _____ lapas (-ai).
13. Informacija apie visus pakeitimus, palyginti su ankstesne paraiška, atliktų pakeitimų pagrindimas ir priežastys (pridedama, kai paraiška teikiama pakartotinai dėl veiksmingumo tyrimui skirtos medicinos priemonės, dėl kurios jau buvo pateikta paraiška, arba jei daromas esminis veiksmingumo tyrimo pakeitimas), _____ lapas (-ai).
___________________________________________ ________________________________
(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)
 |
Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su
medicinos priemone ir veiksmingumo
tyrimą išdavimo tvarkos aprašo
3 priedas
| (pranešimą teikiančio fizinio asmens vardas ir pavardė ar juridinio asmens pavadinimas)
|
|
|
| (pranešimą teikiančio fizinio ar juridinio asmens kodas, adresas, telefono Nr., el. pašto adresas)
|
(Nepageidaujamų įvykių pranešimo forma)
Nepageidaujamų įvykių pranešimas
Valstybinei akreditavimo sveikatos
priežiūros veiklai tarnybai prie
Sveikatos apsaugos ministerijos
| Pranešimo pagrindas |
Reglamento (ES) 2017/745 80 str. |
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Reglamento (ES) 2017/746 76 str. |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Klinikinio tyrimo su medicinos priemone ar veiksmingumo tyrimo (toliau – KT) EUDAMED suteiktas identifikacinis Nr. |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| KT pavadinimas |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| KT protokolo Nr. |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė adresas, el. paštas, tel. Nr.) |
|
|
|
|
Medicinos priemonės pavadinimas |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Visų KT dalyvaujančių Europos Sąjungos valstybių narių ir Įgaliotųjų institucijų numeriai |
|
|
|
|
Už KT atsakinga Europos Sąjungos valstybė narė |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Iki šio pranešimo dienos įtrauktų į KT pacientų skaičius |
Iki šio pranešimo dienos įtrauktų į KT pacientų skaičius pagal šalis |
|
|
|
|
|
Iki šio pranešimo dienos KT naudotų MP skaičius |
Iki šio pranešimo dienos KT naudotų MP skaičius pagal šalis |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
| Pranešimo data |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Pranešimo tipas: pirminis, pakeitimas, tęstinis |
Data, kada KT užsakovas gavo pranešimą apie nepageidaujamą įvykį |
Šalies, kurioje įvyko nepageidaujamas įvykis, kodas |
KT centras |
Paciento identifikacinis kodas |
Neapgeidaujamo įvykio kodas |
KT pradžios data arba pirma MP panaudo-jimo data |
Nepageidaujamo įvykio data
|
Nepagei-daujamo įvykio metu paveikti žmogaus organai arba sistemos |
Paciento amžius nepageidaujamo įvykio metu |
Paciento lytis |
|
|
Nepagei-daujamo įvykio aprašy-mas |
Atlikti veiksmai arba taikytas gydymas, arba paciento būklė |
Įvykio sąsaja su taikyta medicinine procedūra: |
Įvykio sąsają su tiriamąja MP:
|
Nenumatytas nepageidaujamas įvykis: Taip arba Ne |
Tiriamoji MP arba Kontrolinė grupė, arba Atsitiktinė grupė |
Nepageidau-jamo įvykio būsena (Išspręsta arba Papildomas tyrimas, arba Vykdomas tyrimas, arba Mirties atvejis |
Nepageidaujamo įvykio nagrinėjimo pabaigos data |
|||||||||||||||||||||
| Dabartinė MP buvimo vieta |
Nepageidaujamo įvykio klasifikavimas |
Užsa-kovo įverti-nimas
|
Tyrėjo įvertini-mas
|
Užsa-kovo įvertini-mas
|
Tyrėjo įver-tini-mas
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
___________________________________________ _________________________________________________________________________________________________
(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-986, 2022-05-20, paskelbta TAR 2022-05-20, i. k. 2022-10658
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. lapkričio 26 d. įsakymo Nr. V-2745 „Dėl Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo